潔淨室監測係統：確認、需經驗證還是受控？

在近的一次“連續監測和樓宇管理係統如何支持監測、合規和控製"網絡研討會(hui) 中，我們(men) 收到了幾個(ge) 關(guan) 於(yu) 監測潔淨室應用的問題。
 在這篇博客中，項目銷售工程師 John Coen 和 GxP 監管專(zhuan) 家 Paul Daniel 回答了他們(men) 在演示期間沒來得及回答的問題。

問題：從(cong) 驗證的角度來看，當我們(men) 驗證 CMS 時，是否應該將潔淨室的 BMS 作為(wei) 基準？

回答： 首先，我們(men) 要在幾個(ge) 術語的定義(yi) 上達成一致，驗證是針對過程的，而確認是針對過程所使用的設備的。
 潔淨室就是一個(ge) 很好的例子，因為(wei) 潔淨室肯定需要在樓宇管理係統之外對壓差和顆粒物進行監測，因此需要某種經過驗證的監測解決(jue) 方案。
潔淨室還需要用於(yu) 暖通空調控製的 BMS，以維持溫度、相對濕度和氣壓。 因為(wei) 無論如何我都需要一個(ge) 監測係統，所以我會(hui) 驗證我的監測係統。

但我們(men) 需要對 BMS 進行什麽(me) 級別的控製呢？ 我們(men) 都同意，BMS 需要一定程度的控製，至少要根據 GEP（良好工程規範）進行控製。 但我們(men) 需要驗證它嗎？

我可以很有信心地說，對於(yu) 倉(cang) 庫等相對簡單空間中的暖通空調控製，不需要對 BMS 進行驗證。 但對於(yu) 潔淨室等更為(wei) 複雜的空間來說，就不好說了。
 潔淨室驗證可能是一個(ge) 需要具體(ti) 情況具體(ti) 分析的場景，但係統組織希望的目標是允許 BMS 保持未經驗證但受控的狀態（根據 GEP）。

有些人將“確認"簡單地定義(yi) 為(wei) 受控。 我認為(wei) 應該明確說明：如果 BMS 是一個(ge) GxP 係統，則應被確認/驗證並納入您的質量管理體(ti) 係；
如果 BMS 是一個(ge) 非 GxP 係統，則將其置於(yu) 受控狀態但無需成為(wei) 您的 QMS 的一部分。

也許以另一種方式提出這個(ge) 問題更容易給出答案：您是否打算將您的樓宇管理係統 SOP 納入 GxP 文檔，並將 BMS 操作員的培訓作為(wei) GxP 記錄進行維護？
您是否打算在更新 BMS 服務器時走 GxP 變更控製流程，或者是否想要更改設置點效率？ 如果您認為(wei) BMS 的這種控製級別沒有必要，並且不打算將 BMS 視為(wei) GxP 係統，那麽(me) 您可能不需要確認設備或驗證流程。

問題：EU GMP 附件 1 是否要求監測 C 級和 D 級潔淨室的濕度？

回答：實際上可能沒有控製或監測任何潔淨室濕度的具體(ti) 監管要求，除非您的公司批準了一項程序，聲明您需要控製和監測濕度。 這種情況類似於(yu) ：如果您自己在 GxP 文檔中說過要這樣做，
那麽(me) 現在就變成了 GxP 要求您按照您所說的去做。

不過，在監管控製下的潔淨室中監測和控製濕度有一些實際原因。 潔淨室的運營方式能夠保證產(chan) 品質量和保護員工健康。 潔淨室太幹燥或太潮濕都會(hui) 產(chan) 生連鎖反應。

例如，如果太潮濕，操作人員會(hui) 出汗並汙染潔淨室；如果太幹燥，就會(hui) 產(chan) 生靜電，標簽可能無法牢固粘貼，並且可能會(hui) 給員工帶來健康問題，再次為(wei) 汙染創造條件。
 因此，雖然沒有直接的監管要求來控製或監測潔淨室的濕度，但不這樣做可能會(hui) 產(chan) 生其他影響產(chan) 品質量的問題，並可能在監管檢查或調查期間查出問題。

問題：您對潔淨室溫度/濕度的記錄間隔有何建議？

回答：收集過多數據是一個(ge) 曆史問題，因為(wei) 存儲(chu) 成本可能變得很高。這會(hui) 導致記錄間隔更長，例如 15 分鍾。 現在，存儲(chu) 變得更便宜，
我們(men) 可以收集盡可能多的數據並思考如何達到理想狀態。 五分鍾可能是一個(ge) 合適的間隔，因為(wei) 在這段時間內(nei) 溫度不太可能發生劇烈變化。

話說回來，維薩拉 RFL100 數據記錄儀(yi) 默認情況下以一分鍾為(wei) 間隔收集數據。這個(ge) 間隔適用於(yu) 需要更頻繁記錄數據的應用場景，
並且我們(men) 希望消除為(wei) 多個(ge) 應用程序配置采樣間隔的困難。 可以根據需要對 viewLinc 中的報告數據進行篩選，從(cong) 而以 5 分鍾或 15 分鍾為(wei) 間隔顯示數據。