高效監測係統的警報測試：混合測試方法

我們(men) 經常收到生命科學界專(zhuan) 業(ye) 人士關(guan) 於(yu) 創建和管理 GxP 環境的最佳實踐的問題。在這篇博客中，我們(men) 分享了一位安裝 viewLinc 連續監測係統的技術人員最近提出的一個(ge) 問題。  

問題：我是一名合同驗證專(zhuan) 家，與(yu) 一家全球製藥商合作。目前，我正在將維薩拉 viewLinc CMS 應用到新倉(cang) 庫中，現在計劃測試 viewLinc 的警報功能。 據我了解，為(wei) 了測試閾值警報設置，viewLinc 係統不允許用戶“強製"或模擬一個(ge) 模擬輸入值。我的問題是——是否可以將數據記錄儀(yi) 配置到回路校準器，以強製輸入值？謝謝您的幫助！

回答：我很感謝您提出問題，也很高興(xing) 看到您正在進行警報測試。 盡管定期測試警報至關(guan) 重要，但並非每個(ge) 人都會(hui) 這樣做。   作為(wei) 驗證專(zhuan) 業(ye) 人員，我不一定認為(wei) 上述操作產(chan) 生的警報符合 GMP，因為(wei) 發布標準通常基於(yu) 實際溫度，而不是警報的存在與(yu) 否。 

然而，警報可以保護重要的產(chan) 品資產(chan) ，也是客戶使用自動監測係統的主要原因之一。

我隻是提到這種區別（可能並非實際差異），以防您形成錯誤認知，在您的場景中將警報功能視為(wei) 對業(ye) 務風險產(chan) 生幫助而不是 GMP 風險。 話雖如此，我不知道是否願意在審計時為(wei) 這種區別進行辯解。 我強烈警告您不要試圖在任何維薩拉記錄儀(yi) 上強製輸入值。 它們(men) 不是為(wei) 此目的而設計的，而且這樣做可能會(hui) 損壞數據記錄儀(yi) 。 

相反，我提供兩(liang) 種選擇： 

選擇 1：使用 DL1416（或另一個(ge) 外部探頭數據記錄儀(yi) ）並將外部探頭放入幹井校準浴中。使用該設置來創建報警溫度。 這樣做的優(you) 點是您可以以精確的配置值測試閾值。 缺點是校準浴係統複雜、麻煩。

選擇 2：直接操作閾值設置。 如果您需要證明記錄儀(yi) X 上的高限閾值警報有效，請編輯閾值以將閾值設置為(wei) 低於(yu) 當前值。 這將觸發警報級聯和任何相關(guan) 通知。 這樣做的好處是您可以在不使用任何校準設備或模擬器等的情況下測試閾值。 缺點是警報是在任意值下進行測試，而不是精確配置的值。 

我自己更喜歡第 2 種選擇，因為(wei) 我認為(wei) 這是一個(ge) 很容易陳述的觀點：即使高限閾值設定為(wei) 8°C，而我的高限警報測試是在任意值下完成的（例如 5°C），我仍然可以說係統生成了高限警報，並且通知級聯起作用了。並且我已經驗證高限閾值正確配置為(wei) 8°C。 因此，的風險是，由於(yu) 某些未知原因或隱藏的代碼錯誤……警報在 8°C 時不起作用，而在 5°C 時起作用。我認為(wei) 這是一個(ge) 很小的風險。 

警報測試的混合方法

我對警報測試的完整建議是采用混合方法，利用我們(men) 了解的係統的其他信息，特別是我們(men) 已經校準過傳(chuan) 感器，並且閾值都是基於(yu) 模板的。

(1)    以某種方式測試單個(ge) 位置，顯示警報在預期值時響起。 這很簡單，對帶有 8°C 警報的冰箱執行此操作，隻需打開冰箱門升高溫度即可。 驗證當實際溫度值超過預期閾值時是否生成警報。 這表明當實際值超過實際閾值時係統將生成警報。 您也可以使用選擇 1 校準浴方法來執行此操作。 但僅(jin) 對單個(ge) 記錄儀(yi) 執行此操作（如果您的客戶需要三份驗證，則對三個(ge) 記錄儀(yi) 執行此操作）。 但不要對每個(ge) 記錄儀(yi) 和每個(ge) 閾值都這樣做。

(2)    驗證所有已具有業(ye) 務流程閾值的數據記錄儀(yi) 是否都已校準。 這可以證明進入係統的報警值是正確的。 聽起來很傻，但有些人以某種方式構建警報測試，使警報測試變成了一種糟糕的校準複查，並且增加了不確定性。

(3)    通過選擇 2 的方法測試其他所有警報模板，通過調整警報閾值來觸發警報。 不要測試每個(ge) 數據記錄儀(yi) 。 對每個(ge) 閾值每個(ge) 閾值模板（或每個(ge) 通知模板）僅(jin) 進行一次此類測試。 如果係統配置有效，並且使用了警報模板，那麽(me) 您實際上需要測試的警報就會(hui) 少得多。

因此，利用模板的基本理念是，對每個(ge) 模板進行一次測試，然後針對每個(ge) 數據記錄儀(yi) 或位置，驗證是否正在使用正確的模板（您剛剛測試過的模板）。

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