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近年來，隨著人們(men) 對生命健康議題的日益重視以及在社會(hui) 公共衛生等多重因素的共同催化下，種類繁多的生物製品越來越多地進入到我們(men) 的日常生活中。然而，生物製品生產(chan) 工藝複雜，麵臨(lin) 著包括病毒汙染在內(nei) 的多重風險，其保障和有效性的驗證愈加重要。
作為(wei) 經杭州市場監督管理局批準成立的獨立第三方檢測機構，杭州紐創生物檢測有限公司（以下簡稱“紐創生物"）專(zhuan) 注於(yu) 病毒清除工藝驗證，可在生物製品研發的不同階段，為(wei) 客戶提供病毒清除工藝有效性驗證。通過與(yu) 維薩拉的密切合作，紐創生物的環境檢測精度和係統穩定性達到甚至超出了行業(ye) 標準，為(wei) 國內(nei) 藥企成功提供工藝驗證服務。
防微杜漸 生物製藥行業(ye) “守門人"
隨著生物製品種類的日益繁多和使用人群的不斷擴大，國內(nei) 外政府及相關(guan) 機構對生物製品的提出了更高的要求，也設置了相應的門檻。其中，生物製藥的臨(lin) 床試驗申請（即“Investigational New Drug"，以下簡稱“IND"）和新藥上市申請（即“Biologic License Application"，以下簡稱“BLA"）是相應階段的關(guan) 鍵裏程碑。
“在生物製品進入臨(lin) 床試驗和上市之前，進行病毒清除工藝有效性驗證，以證明其生產(chan) 工藝具有截留和滅活相關(guan) 病毒的能力。"紐創生物總負責人申德金表示：“紐創生物正是為(wei) 生物製藥行業(ye) 客戶提供工藝有效性驗證的獨立第三方機構，可為(wei) 客戶提供定製化的IND、BLA階段的驗證服務，同時可提供中外方案及雙語報告。"
不同於(yu) 常規的工業(ye) 品製造，生物製藥行業(ye) 對產(chan) 品的要求堪稱苛刻，而作為(wei) 行業(ye) 的關(guan) 鍵“把關(guan) 人"，紐創生物防微杜漸、防患未然，以更高的標準保障驗證工藝所需的各項條件。
2020年4月，紐創生物投資5,000餘(yu) 萬(wan) 元，依據《生物實驗室建築技術規範》（GB 50346-2004）建立起高標準的BSL-2+實驗室，設有細胞實驗室、病毒實驗室、多功能實驗室、分子生物學實驗室等多個(ge) 功能單元，擁有經驗證的國際主流各類檢測儀(yi) 器200餘(yu) 台（套），其中便包含維薩拉viewLinc連續監測係統，可對實驗室環境進行實時在線監控，進而滿足各類檢測需求。
截至目前，紐創生物已取得CMA（檢驗檢測機構資質認定證書(shu) ）資質認定和CNAS（中國合格評定國家認可委員會(hui) ）實驗室現場評審認可，可同時支持運行多個(ge) 獨立的驗證項目。作為(wei) 一個(ge) 成立僅(jin) 3年的企業(ye) ，紐創生物2022年產(chan) 生的經濟效益已達2,000萬(wan) 元左右。
軟硬結合 特殊環境下的監測
生物製藥是一個(ge) 對有特殊要求的行業(ye) ，紐創生物作為(wei) 行業(ye) 的重要把關(guan) 者，需要以更高的標準來要求自身，這種更高的要求也通過“硬件"和“軟件"兩(liang) 個(ge) 方麵傳(chuan) 遞給了維薩拉。
在硬件方麵，維薩拉的viewLinc連續監測係統的測量精度不僅(jin) 滿足了行業(ye) 標準，更進一步滿足了紐創生物的標準，甚至更高。
“我們(men) 對溫濕度和二氧化碳測量準確度要求較為(wei) 嚴(yan) 格，以保障測試實驗高標準進行及順利完成。"談及維薩拉產(chan) 品的測量精度，申德金印象深刻：“維薩拉的各種參數探頭精度表現令人滿意，達到甚至超出了行業(ye) 各類標準。"
維薩拉的viewLinc連續監測係統可與(yu) 多種型號的數據記錄儀(yi) 、變送器和Modbus設備相集成來監測多個(ge) 參數：溫度、相對濕度、二氧化碳、壓差等。當viewLinc與(yu) 維薩拉智能型濕度和溫度探頭HMP3配合使用時，溫度準確度高可達±0.1℃（0.18℉）,相對濕度（RH)準確度高達0.8RH。若與(yu) 二氧化碳變送器GMD110配合使用時，二氧化碳測量精度可達±40ppm（百萬(wan) 分之四十）。
此外，值得一提的是，借助viewLinc，用戶可輕鬆同時實現上千個(ge) 監測點的參數測量，這為(wei) 紐創未來的應用拓展提供了更多可能性。
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GxP sample freezer data loggers
在申德金看來，除了幾乎是維薩拉產(chan) 品“標配"的高度外，硬件穩定性也是紐創生物選擇維薩拉的主要原因之一。“在兩(liang) 年的使用過程中，維薩拉的產(chan) 品性能穩定，即使在斷電的情況下，也能很好地記錄數據。"
在軟件方麵，維薩拉viewLinc連續監測係統也同樣充分考慮到了使用者的實際需求，可用於(yu) 對溫度、濕度和其他參數進行實時監測和報警，還可從(cong) 一台傳(chuan) 感設備擴展到數千台設備，相關(guan) 數據和警報記錄將自動保存在係統服務器上。在成功應用於(yu) 紐創生物實驗室後，申德金評價(jia) 道：“維薩拉的這款產(chan) 品功能區塊的開放程度高，操作界麵友好，調取數據方便，設計非常人性化。"
實驗室上線同期，申德金也嚐試了其他同類產(chan) 品。“與(yu) 競品相比，維薩拉的產(chan) 品精度和靈敏度更高，對電力供應要求不高，穩定性也更好，且不需要人工輔助記錄。"他總結道。
響應 超越預期的誠意服務
紐創生物與(yu) 維薩拉的淵源始於(yu) 一次考察。
“早在2015年，我們(men) 在考察其他第三方檢測機構時，一次聽到維薩拉的品牌，簡單了解了維薩拉的相關(guan) 產(chan) 品。"時隔5年，當申德金的團隊要在2020年成立自己的工藝驗證實驗室時，他在連續監測係統產(chan) 品的采購上首先想到了維薩拉。
於(yu) 是，雙方從(cong) 2020年7月正式接觸，到2021年1月確認采購，再到當年3月溝通項目細節完成——似乎一切都順理成章。
“無論在專(zhuan) 業(ye) 性還是時效性方麵，維薩拉團隊為(wei) 我們(men) 提供了超越預期、幾乎無可挑剔的服務。"申德金特別表揚了維薩拉的服務團隊：“從(cong) 前期對於(yu) 服務和設備配置的介紹到後期訂單狀態的更新，雙方都進行了實時和卓有成效的溝通。"
他表示，無論是設備安裝還是使用講解，維薩拉都能夠進行及時響應，時效性很強，基本做到了服務人員“次日達"。特別是後期進行設備擴充時，維薩拉配合，所有的流程非常順暢。維薩拉在比預期還要短的時間內(nei) 完成了安裝調試，為(wei) 紐創生物後續項目的實施鋪平了道路。
未來，隨著生物製品的生產(chan) 工藝日趨複雜，審計要求也將水漲船高，越來越嚴(yan) 格。申德金表示，麵對日益嚴(yan) 苛的審計要求，同樣堅持高標準、嚴(yan) 要求的紐創生物和維薩拉，未來將有更多的合作機會(hui) ，在技術和政策的雙重推動下，共同迎來全新的發展契機，助力整個(ge) 行業(ye) 的高質量發展。
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