138 1216 3999138 1216 3999
VisionGift® 是一個(ge) 非營利組織，致力於(yu) 通過眼睛捐獻、移植和研究，履行“改善人類視力，向捐獻者致敬"
這一使命。VisionGift 成立於(yu) 1975 年，已促成數千例角膜移植手術，並為(wei) 眼睛研究和治療技術的進步提供支持。
VisionGift 已獲得美國眼庫協會(hui) (EBAA) 認證，在美國食品和藥物管理局 (FDA) 注冊(ce) ，並在俄勒岡(gang) 州、
加利福尼亞(ya) 州和馬裏蘭(lan) 州等多個(ge) 州以及加拿大獲得許可。
VisionGift 每年都通過角膜移植（包括治療青光眼、圓錐角膜和其他眼部疾病的構造移植手術）以及針對眼部疾病的
研究計劃來推動視力恢複。如今，角膜移植手術的成功率已超過 百分之95。
合規的觀點
Kristen Mathes 二十多年來一直熱衷於(yu) 組織庫技術。作為(wei) 質量體(ti) 係副總裁，Mathes 接受過 ISO 13485 質量體(ti) 係、
510(K) 審批流程和重新審理要求方麵的培訓。她利用自己在人體(ti) 細胞和組織產(chan) 品的質量體(ti) 係、流程處理和監管
要求方麵的專(zhuan) 業(ye) 知識來監督重要新產(chan) 品的監管審批，幫助提高角膜移植和其他視力恢複治療的可用性。
“在 VisionGift，我負責監督質量保證和監管事務部門以及信息係統，"Mathes 說。“我們(men) 持有美國眼庫協會(hui)
(EBAA) 認證，該協會(hui) 是我們(men) 的國家認證機構。但許多州要求我們(men) 注冊(ce) 或獲得州特定的認證。例如，紐約州有一些
特殊的要求。由於(yu) 我們(men) 將組織存放在歐盟和英國，因此遵守他們(men) 的規定。"
及時的組織評估
眼組織捐獻後，會(hui) 被送到實驗室進行短期或長期儲(chu) 存評估。組織儲(chu) 存的時間長度在很大程度上取決(jue) 於(yu) 其使用方式，
而使用方式又由每種組織的特性決(jue) 定。短期儲(chu) 存組織稱為(wei) “新鮮"組織，未經過輻照，並且具有 百分之99 使用
此類組織的手術所需的活細胞。在這些移植手術中使用健康的內(nei) 皮細胞至關(guan) 重要。將組織為(wei) 短期還是長期儲(chu) 存在很大
程度上取決(jue) 於(yu) 其內(nei) 皮完整性。即使組織不理想，通常也可以考慮長期儲(chu) 存。這些移植物經過輻照處理，具有更長的
保存期。
“組織一旦恢複後，就會(hui) 開始計時。對於(yu) 使用新鮮組織進行的移植，眼外科醫生對死亡日期和手術日期之間的時間
長度非常挑剔。他們(men) 通常隻使用在培養(yang) 基中儲(chu) 存不超過幾天的組織。這意味著我們(men) 需要迅速行動，特別是在需要
將組織運往英國或歐盟的情況下。但如果捐獻物可以長期使用，在進行輻照之前，我們(men) 可以將其在 -80°C 的冷凍庫中
保存長達一年，這為(wei) 我們(men) 有幸使用捐獻者的恩賜提供了更大的窗口，並可確保我們(men) 妥善管理他們(men) 的恩賜。"
進行長期儲(chu) 存的組織通過電子束輻照進行滅菌，並歸類為(wei) 人體(ti) 細胞、組織以及細胞和組織產(chan) 品 (HCT/Ps)。
在進行長期儲(chu) 存的情況下，冷凍角膜組織將存放在含有重組人血清白蛋白的培養(yang) 基中。輻照後，組織可以在室溫下安全
儲(chu) 存長達兩(liang) 年。
“我們(men) 分發的大部分組織移植物都使用長期組織，包括經過輻照的角膜、鞏膜和心包膜，"Mathes 說。
“這些組織被稱為(wei) halo® 無菌組織，可用於(yu) 修補移植物或保護青光眼分流器。"青光眼分流器是一種通過將多餘(yu) 液體(ti)
排出到眼瞼後麵的小水泡來減輕眼壓的裝置。由捐獻的眼組織（來自鞏膜（眼睛的白色部分）或角膜
（眼睛的透明部分））製成的補片可保護並固定一根小管，以排出液體(ti) 並緩解壓力。這些產(chan) 品不需要活細胞。
我們(men) 可以對這些組織進行處理、冷凍和輻照，供以後使用。
同種異體(ti) 移植技術的進步
角膜移植或角膜移植術有多種類型。常見的三種角膜移植類型是內(nei) 皮角膜移植術（取代角膜內(nei) 層的細胞層）、
穿透性角膜移植術（或全層角膜移植）和前板層角膜移植術（對角膜的前部進行部分角膜移植）。
“可以通過角膜移植得到改善或緩解的一種疾病是圓錐角膜，即角膜變薄並凸出成不規則的圓錐形狀。
這種疾病可能會(hui) 非常痛苦，如果不及時治療，病情會(hui) 逐漸惡化，導致失明。"Mathes 說。“使用新鮮組織進行穿透性
角膜移植術是治療這種疾病的一種方法。我們(men) 開發了一種名為(wei) KeraNatural® 的輻照同種異體(ti) 移植產(chan) 品，
並一直與(yu) 土耳其伊斯坦布爾 Swiss Vision Group 的 Aylin Kilic 博士及其同事合作，了解這些產(chan) 品治療圓錐角膜的
功效。
“在 VisionGift 實驗室中，捐獻的角膜組織被切成適當形狀以形成移植物，然後送去進行輻照。到達外科醫生手中後，
移植物將被插入到患者角膜上的激光切割通道中。移植物會(hui) 改變角膜的形狀以減輕錐形或凸出形狀。
他們(men) 還可以使用激光手術通過移植物來微調眼睛表麵。就眼科界的現狀而言，這確實是一種振奮人心的眼科手術，
所取得的一些了不起的成果發表在了今年《自然》雜誌上的一篇文章中。*"
*參見：“圓錐角膜患者角膜內(nei) 同種異體(ti) 環段植入術的療效和安全性：1 年結果"
viewLinc 在 VisionGift 的使用情況
在馬薩諸塞州波士頓和俄勒岡(gang) 州波特蘭(lan) 的兩(liang) 家機構，VisionGift 致力於(yu) 通過其“捐獻者家庭社區團體(ti) "和“感恩的心"
計劃，向捐獻者及其家人表達崇高的敬意。VisionGift 還推動捐獻者家庭與(yu) 懷有感恩之心的組織接受者之間進行聯係。
這些項目為(wei) 家庭帶來了安慰，也為(wei) 接受者表達謝意提供了渠道。
“我們(men) 需要持續記錄我們(men) 的儲(chu) 存和處理條件，不僅(jin) 是為(wei) 了向監管機構證明組織是安全的，也是為(wei) 了向捐獻者和他們(men) 的
恩賜表達敬意。這些組織產(chan) 品確實是無可取代的。"
VisionGift 自 2011 年以來就使用 viewLinc 連續監測係統。此前，大多數環境條件記錄都是通過圖表記錄儀(yi) 和手動
記錄生成的。
“我們(men) 使用 viewLinc 係統來監測儲(chu) 存區域，以確保試劑、耗材和組織處於(yu) 適當條件下。我們(men) 還使用該係統來監測
我們(men) 的處理區域。我們(men) 擁有 ISO 5 和 ISO 7 潔淨室，"Mathes 說。“我們(men) 通過 viewLinc 獲得的報告可以
滿足合規性要求。檢查員將逐行檢查，確保正確設置和保持所有閾值，"Mathes 說。
viewLinc 係統可以通過電子郵件、短信、語音通話、燈光或蜂鳴器的形式發出超出容忍條件的遠程和本地報警。
警報可以在手機上通過語音通話、短信或電子郵件確認。“viewLinc 的一個(ge) 優(you) 勢是，我們(men) 可以配置警報，
以便在條件超出容忍範圍時通知相關(guan) 人員，"Mathes 說。“使用 viewLinc，我們(men) 可以了解人員的響應能力，
從(cong) 而在正確的時間將通知交由正確位置的正確人員處理，這很方便。"
另一種“銀行"
2021 年，VisionGift 經曆了一次盜竊。“我不確定他們(men) 想要竊取什麽(me) ……可以想象，他們(men) 實際上認為(wei) 我們(men) 是
一家金融銀行而不是組織庫！"Mathes 說。“但竊賊切斷了電源，導致暖通空調係統和網絡都癱瘓了。
盡管他們(men) 隻拿走了幾台筆記本電腦，但我們(men) 還是花了好幾個(ge) 小時才恢複正常。
“當時，我們(men) 的 viewLinc 係統位於(yu) 本地服務器上。自那以後，我們(men) 將 viewLinc 遷移到了雲(yun) 服務器，"Mathes 說。
“電力恢複後，我們(men) 開始收到 viewLinc 發出的警報。在等待條件恢複正常期間，為(wei) 了減輕損害，我們(men) 關(guan) 閉了
所有儲(chu) 存室。當時我們(men) 不知道的是，竊賊切斷電源後，導致其中一個(ge) 冷凍庫的壓縮機出現故障……"
電源恢複後，Mathes 遠程登錄 viewLinc 並觀察到係統傳(chuan) 感器將環境數據回填到了服務器。她發現其中一個(ge) 冷凍庫
沒有恢複到正確的溫度。“當時是深夜，辦公室裏沒有人，所以我開車到眼庫，將那個(ge) 冷凍庫中的所有組織移到了
另一個(ge) 功能齊全的冷凍庫中，"Mathes 回憶道。
“我打印了 viewLinc 中的曆史報告並將其發送給一位傳(chuan) 染病專(zhuan) 家。我們(men) 需要知道，根據溫度記錄，組織是否仍然安全。
值得慶幸的是，它是安全的。傳(chuan) 感器具有板載電源和數據存儲(chu) 至關(guan) 重要，這樣，即使斷電，我們(men) 也能獲得條件記錄。"
組織移植是現代醫學的一項重大進步。每年針對各種損傷(shang) 和疾病進行的手術超過 250 萬(wan) 例，組織移植可以
讓單個(ge) 捐獻者拯救和治愈超過 75 人的生命。
當前位置：